Интралипид 20% емулсия за инфузия
Пречистено соево масло
Intralipid 20% emulsion for infusion
Purified soybean oil
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Интралипид 20% емулсия за инфузия и за какво се използва
2. Преди да използвате Интралипид 20% емулсия за инфузия
3. Как да използвате Интралипид 20% емулсия за инфузия
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Интралипид 20% емулсия за инфузия
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ИНТРАЛИПИД 20% ЕМУЛСИЯ ЗА ИНФУЗИЯ И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Интралипид 20% е емулсия за вливане(инфузия) във вените на пациента и е показан за парентерално хранене на пациенти, при които е необходим внос на енергия и есенциални мастни киселини, както и при пациенти с недостатъчност на есенциални мастни киселини (НЕМК), при които не е възможно да се поддържа или възстановява нормалната структура на мастните киселини, които се приемат през устата (перорален прием).
Интралипид 20% е лекарствен продукт, който се употребява предимно в болнични условия под лекарски контрол.
2.ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИНТРАЛИПИД 20% ЕМУЛСИЯ ЗА ИНФУЗИЯ
Обърнете специално внимание при употребата на Интралипид 20%
Интралипид 20% се прилага с повишено внимание при състояния, свързани с нарушен липиден метаболизъм като бъбречна недостатъчност, панкреатит, декомпенсиран захарен диабет, нарушена чернодробна функция, сепсис, хипотиреоидизъм (при хипертриглицеридемия). Приложението на Интралипид при пациенти в подобно състояние задължително изисква проследяване на концентрацията на серумните триглицериди.
Този лекарствен продукт съдържа соево масло и яйчени фосфолипиди, които рядко могат да причинят алергични реакции. Наблюдавана е кръстосана алергична реакция между соя и фъстъци.
Инфузията на Интралипид 20% изисква повишено внимание при новородени и недоносени с повишени нива на билирубин (хипербилирубинемия), както и при предполагаема белодробна хипертония. Новородените и най-вече недоносените на продължително парентерално хранене трябва да се мониторират за броя на тромбоцитите, чернодробните показатели и концентрацията на серумните триглицериди.
Интралипид 20% може да повлияе определени лабораторни показатели (билирубин, лактат дехидрогеназа, кислородна сатурация, хемоглобин и др.), ако кръвната проба е взета преди мазнините да са адекватно отстранени от кръвообръщението. При повечето пациенти това се постига след 5-6 часа, през който интервал не получават мазнини.
Употреба на други лекарства
Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Определени лекарствени продукти като инсулин, могат да повлияят липазната система на организма, което няма съществено клинично значение.
Хепарин в клинични дози причинява преходно повишаване на липолизата в плазмата. В резултат на това се наблюдава преходно понижаване на отделянето на триглицеридите, поради изчерпване на липопротеин липазата.
Соевото масло е природен източник на витамин К1. Това има значение само при пациенти, лекувани с кумаринови производни, които взаимодействат с витамин К1.
Бременност и кърмене
Не са докладвани никакви нежелани лекарствени реакции по време на бременност и кърмене.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ИНТРАЛИПИД 20% ЕМУЛСИЯ ЗА ИНФУЗИЯ
Винаги използвайте Интралипид 20% точно както вие казал Вашия лекар.
Дозировка и начин на приложение
Дозата и скоростта на инфузия се определят от индивидуалната способност на пациента за елиминиране на Интралипид 20%. Вижте по-долу точка Елиминиране на мастите. 1 g триглицериди съответства на 5 ml Интралипид 20%.
Възрастни:
Максималната препоръчителна доза е 3 g триглицериди/ kg телесно тегло (т.т) дневно. Без да се надвишава тази горна граница, Интралипид 20% може да осигури до 70% от енергийните нужди, включително и при пациенти със силно изразен недостиг от енергия. Скоростта на инфузия на Интралипид 20% не трябва да превишава 500 ml за 5 ч.
Новородени и малки деца:
Препоръчителните дози при новородени и малки деца варират от 0,5 g до 4 g триглицериди/ kg т.т. дневно. Скоростта на инфузия не трябва да превишава 0,17 g триглицериди/ kg т.т. / час (4 g за 24 ч.) При недоносени и деца, родени с много ниско тегло, вливането трябва да продължи до 24 ч. Първоначалната доза трябва да бъде 0,5-1 g/ kg т.т. дневно, като постепенно се увеличава с 0,5 - 1 g/ kg т.т. дневно до 2 g/ kg т.т. дневно. Само в условията на стриктно мониториране на серумната концентрация на триглицериди, на чернодробните показатели и кислородната сатурация, дозата може да бъде увеличена до 4 g/ kg т.т. дневно. Посочените стойности са максимални и не е желателно да бъдат надвишавани с цел компенсация на пропуснати приеми.
Недостатъчност на есенциални мастни киселини (НЕМК).
С цел да се избегне или коригира това състояние, 4 до 8% от непротеиновата енергия трябва да бъде осигурявана под формата на Интралипид 20%, за да се осигурят достатъчни количества линолова и линоленова киселина. Ако НЕМК е вследствие на стрес, количеството Интралипид 20%, необходимо за преодоляване на състоянието, може да се повиши значително.
Елиминиране на масти Възрастни:
Способността за елиминиране на мастите трябва да се контролира с повишено внимание при пациенти, страдащи от състояния, изброени в точка „Обърнете специално внимание при употребата на Интралипид 20%”, както и при пациенти, които получават Интралипид 20% повече от една седмица. Това се осъществява посредством кръвна проба след клирънс -период от 5 - 6 часа, през които пациентът не получава никакви мазнини. Кръвните клетки се отделят от плазмата чрез центрофугиране. Ако плазмата опалесцира, инфузията трябва да бъде отложена. Чувствителността на този метод не позволява разпознаване на хипертриглицеридемия. Поради тази причина при пациенти с предполагаем нарушен мастен толеранс се препоръчва изследване на концентрациите на триглицеридите.
Новородени и малки деца: Способността за елиминиране на мастите трябва да се контролира периодично. Единствен надежден метод е измерване нивата на серумните триглицериди.
Физнко-химични несъвместимости
Интралипид 20% може да се смесва само с лекарствени продукти, за ко съвместмост.
След добавяне на други хранителни компоненти
Смесване в пластични контейнери (без фталатно покритие): Микстури, приготвени асептично в контролирана и валидирана асептична среда трябва да се използват в рамките на 7 дни от датата на приготвяне. Микстурата може да се съхранява до 6 дни в хладилник (2° - 8°С), след което инфузията да бъде осъществена до 24 ч.
Препоръки при употреба
Да се използва само при условие, че целостта на опаковката е запазена.
Excel bag: След проверка на индикатора за интегритет, обвивният сак се отстранява.
Добавянето на лекарствени продукти да се осъществява асептично. Не се допуска самостоятелно прибавяне на електролитни разтвори към Интралипид 20%. Директно следва да се прибавят единствено лекарствени, хранителни или електролитни разтвори с документирана съвместимост. Фирмата - производител разполага с данни за съвместимост на различни микстури.
Останалото неизползвано количество в отворени бутилки/ сакове се изхвърля без да се запазва за по-късно приложение.
Ако сте приели повече от необходимата доза Интралипид 20%
Вижте точка Нежелани лекарствени реакции “Синдром на мастно претоварване”. Сериозното предозиране на мастни емулсии, които съдържат триглицериди, особено когато едновременно с тях не се прилагат въглехидрати, води до ацидоза.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Интралипид 20% може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Инфузията с Интралипид 20% може да повиши телесната температура и по-рядко да причини втрисане, студени тръпки и гадене/ повръщане (честота < 1%).
Изключително рядко (по-малко от 1 на един милион инфузии) са докладвани други нежелани лекарствени реакции, които могат да бъдат свързани с инфузията на Интралипид 20%.
Във връзка с продължително лечение с Интралипид 20% при новородени е докладвано намаляване броя на тромбоцитите (тромбоцитопения).
След продължително парентерално хранене с или без Интралипид 20% е отбелязано преходно увеличение на чернодробните показатели. След продължително парентерално хранене с Интралипид е наблюдавано повишаване на холестерола при новородени. До момента причините за това не са изяснени.
Синдром на мастно претоварване
Нарушеният капацитет за елиминиране на Интралипид 20% може да доведе до синдром на мастно претоварване. Той може да възникне в резултат от предозиране, но също и при препоръчителната скорост на инфузия, поради внезапна промяна в клиничното състояние на пациента, като увреждане на бъбречната функция или инфекция. Синдромът на мастно претоварване се характеризира с хиперлипидемия, втрисане, мастна инфилтрация, нарушения във функциите на различни органи и кома. Обикновено тези симптоми са обратими при прекъсване на инфузията с Интралипид.
5.КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ИНТРАЛИПИД 20%
Да се съхранява под 25 °С. Да не се замразява.
Срок на годност
а) в оригиналната опаковка: 24 месеца
б) след първоначално отваряне на контейнера: емулсията се използва непосредствено след отварянето, поради риск от микробно замърсяване. Останалото неизползвано количество трябва да бъде изхвърлено.
в) след смесване с други компоненти съгласно указанията за употреба
Не използвайте Интралипид 20% след срока на годност, отбелязан върху опаковката:
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
5.ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Интралипид 20%
1000 ml инфузионна емулсия съдържат:
Активното вещество е пречистено соево масло 200 g.
Другите съставки са яйчни фосфолипиди, глицерол безводен и вода за инжекции.
350 mosm/kg Н20 прибл. 8
8,4 MJ (2000 kcal) /1000 ml 15 mmol/ 1000 ml
Как изглежда Интралипид 20%: Бяла хомогенна емулсия.
Какво съдържа опаковката:
Интралипид се предлага:
- в стъклени бутилки по 100 ml (10,12 х 100 ml), по 250 ml (10,12 х 250 ml), по 500 ml (10,12x500 ml)
- в специални сакове (Excel bag). Този контейнер се състои от вътрешен сак (първична опаковка) и обвиващ сак. Между двата сака са разположени кислороден абсорбер и индикатор за интегритет. При нарушена цялост на контейнера индикаторът за интегритет реагира със свободния кислород и променя цвета си.
Количество в опаковката по 100 ml (10 х 100 ml); 250 ml (10 х 250 ml); 500 ml (1,12 х 500 ml).
Притежател на разрешението за употреба
Fresenius Kabi АВ
SE - 751 74 Uppsala, Швеция
Производител
Fresenius Kabi АВ, SE - 751 74 Uppsala, Швеция
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafiierstrasse 36, A - 8055, Австрия
Март 2009 г.
На вниманието на пациентите: Интралипид 20% е лекарствен продукт, предназначен за интравенозно хранене на пациенти, при които е необходим внос на енергия и незаменими мастни киселини. Употребява се предимно в болнични условия под лекарски контрол. За повече информация можете да се обърнете към лекуващия лекар.
