Есмерон 10 mg/ml инжекционен разтвор
Esmeron 10 mg/ml solution for injection
рокурониев бромид/rocuronium bromide
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Бсмерон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Бсмерон
3. Как да използвате Бсмерон
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Бсмерон
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Есмерон и за какво се използва
Есмерон е едно от групата лекарства, наречени мускулни релаксанти. Мускулните релаксанти се използват по време на операция като част от общата анестезия. Когато сте в операция Вашите мускули трябва да са напълно отпуснати. Това улеснява хирурга да проведе операцията. Обикновено нервите изпращат съобщения до мускулите чрез импулси. Есмерон действа като блокира тези импулси, така че мускулите са отпуснати.
Тъй като мускулите, необходими за дишане, също стават отпуснати, Вие ще се нуждаете от помощ за Вашето дишане (изкуствена респирация) по време на и след операция, докато можете да дишате самостоятелно. По време на операцията ефекта на мускулния релаксант непрекъснато се проверява и ако е необходимо се прилага допълнително лекарство. В края на операцията ефектите на Есмерон се оставят да изчезнат постепенно и Вие може да започнете да дишате самостоятелно.
Понякога се прилага друго лекарство, за да помогне за ускоряване на този процес. Есмерон може също да се използва в Интензивното отделение, за да поддържа Вашите мускули в релаксация.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Есмерон
Не използвайте Есмерон
• ако сте алергични към рокуроний, бромиден йон или към някоя от останалите съставки на Есмерон.
Предупреждения н предпазни мерки
Вашата медицинска анамнеза може да повлияе начина, по който Ви се прилага Ес Информирайте Вашия медицински специалист, ако в момента имате или някога изброените заболявалия или състояния:
• алергия към мускулни релаксанти
• намалена бъбречна функция или бъбречно заболяване
• заболяване на сърцето
• отоци (задържане на течност, например в глезените)
• чернодробно или жлъчно заболяване или намалена чернодробна функция
• заболявалия, засягащи нервите и мускулите
• ако сте имали малигнена хипертермия (внезапно повишаване на телесната температура, придружено с ускорен пулс, учестено дишане и скованост, болка и/или слабост в мускулите).
Определени условия могат да повлияят начина, по който Есмерон действа. Например:
• ниско ниво на калий в кръвта
• високо ниво на магнезий в кръвта
• ниско ниво на калций в кръвта
• ниско ниво на протеин в кръвта
• обезводняване (дехвдратация)
• повишена киселинност на кръвта
• повишено съдържание на въглероден двуокис в кръвта
• общо влошаване на здравето
• свръхтегло
• изгаряния.
Ако страдате от някое от тези заболявалия, Вашият медицински специалист ще вземе под внимание всичко това за определяне на правилната доза Есмерон.
Деца/пациенти в старческа възраст
Есмерон може да се използва при деца (от новородени до юноши) и пациента в старческа възраст, но Вашият лекар първо трябва да прецени Вашата медицинска анамнеза.
Други лекарства и Есмерон
Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Това ще помогне на Вашия лекар да избере правилната доза Есмерон за Вас.
Следните лекарства могат да повлияят ефектите на Есмерон:
Лекарства, които усилват ефекта на Есмерон:
• други средства, употребявани да Ви приспят по време на операция (анестетици)
• продължителна съвместна употреба на кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства) и Есмерон в Спешното отделение
• определени лекарства, употребявани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици)
• определени лекарства, употребявани при биполярно разстройство (литий)
• определени лекарства при заболяване на сърцето или повишено кръвно налягане (хинидин, калциеви антагонисти, бета-блокери).
• определени лекарства, използвани за лечение на малария (хинин)
• лекарства, които причиняват увеличен обем на урината (диуретици)
• магнезиеви соли
• локални анестетици (лвдокаин, бупивакаин)
• употреба на лекарства за епилепсия по време на операция (фенитоин).
Лекарства, които намаляват ефекта на Есмерон:
• продължителна употреба на лекарства за епилепсия
• лекарства при възпаление на панкреаса, съсирване на кръвта или остра инхибитори; габексат, улинастатин).
Лекарства, които имат различен ефект върху Есмерон:
други мускулни релаксанти.
Есмерон може да повлиява ефекта от следните лекарства:
• ефекта от локални анестетици (лидокаин) може да се увеличи.
Бременност н кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Есмерон.
Кърменето трябва да бъде преустановено 6 часа след употребата на това лекарство.
Шофиране н работа с машини
Вашият лекар ще Ви информира, когато е безопасно да шофирате и да работите с потенциално опасни машини, след като Ви е бил прилаган Есмерон.
Есмерон съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилетър, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
3. Как да използвате Есмерон Дозировка
Лекарят ще определи дозата. Ще Ви бъде приложен Есмерон преди или по време на хирургична процедура. Обичайната доза е 0,6 mg рокурониев бромид на kg телесно тегло и ефектът продължава 30 до 40 минути. По време на процедурата ще бъде проверено, дали Есмерон все още действа.
Може да Ви бъде приложена допълнителна доза, ако имате нужда от това. Дозата, която ще получите, зависи от различни фактори. Те включват възможни взаимодействия с различни лекарства, които може да приемате, очакваната продължителност на процедурата, Вашата възраст и състоянието на Вашето здраве.
Начин и път на приложение
Есмерон не е предвиден за самостоятелно приложение. Есмерон се инжектира във вена под формата на разтвор. Той се прилага като еднократна инжекция или продължителна ннфузия.
Предозиране
Тъй като медицински персонал ще проследява Вашето състояние по време на процедурата, малко вероятно е да получите твърде много Есмерон. Но ако това се случи, ще преминете на изкуствено дишане, докато отново сте способни да дишате самостоятелно. Възможно е да се противодейства на ефектите от (твърде много) Есмерон и да се ускори възстановяването Ви чрез прилагане на лекарство, което противодейства на ефектите на Есмерон.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, получава.
Наблюдаваните нежелани реакции, които са нечести или редки (при 0,01 %-1 % от пациентите) са:
• Увеличена сърдечна честота (тахикардия)
• Ниско кръвно налягане (хипотензия)
• Намален или увеличен ефект на Есмерон
• Болка в мястото на инжектиране
• Удължаване на мускулнорелаксиращия ефект на Есмерон.
Наблюдаваните реакции, които са много редки (при по-малко от 0,01 % от пациентите) са:
• Реакции на свръхчувствителност като промени в кръвното налягане и сърдечната честота и шок като резултат от твърде малко кръв в обръщение
• Задух от мускулни спазми на дихателните пътища (бронхоспазъм)
• Промени на кожата (например оток, зачервяване, обрив или белези)
• Мускулна слабост или парализа
• Продължителна мускулна дисфункция (стероидна миопатия) обикновено се наблюдава, когато Есмерон се използва едновременно с кортикостероиди (противовъзпалителни лекарства) в Спешното отделение при критично болни пациенти.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
• Тежък алергичен спазъм на коронарните кръвоносни съдове (синдром на Kounis), който предизвиква болка в гърдите (ангина) или сърдечен удар (инфаркт на миокарда).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез
Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев” № 8
1303 София
Тел.: +359 2 890 34 17
уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани рекци, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Есмерон
Есмерон да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Есмерон се съхранява в болницата. Да се съхранява в хладилник при 2-8°С. Продуктът може да се съхранява извън хладилника при температура до 30°С за максимум 3 месеца. Продуктът може да се поставя и изважда от хладилника по всяко време в продължение на 36-месечния срок на годност, но общото време на съхранение извън хладилника не трябва да превишава 3 месеца. Периодът на съхранение не трябва да превишава обозначения срок на годност на опаковката.
Не употребявайте Есмерон след датата на годност, посочена на етикета.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Есмерон
- Активното вещество е рокурониев бромвд.
Другите съставки са: натриев ацетат, натриев хлорид, оцетна киселина, в
Всеки милилитьр (ml) Есмерон съдържа 1,64 mg натрий. Не е добавян консервант.
Как изглежда Есмерон и какво съдържа опаковката
Есмерон е безцветен до леко жълто-кафяв разтвор за инжекция или инфузия, съдържащ 10 mg/ml рокурониев бромид. Той е наличен във флакони, съдържащи 25 mg (10 флакона в опаковка), 50 mg (10 флакона в опаковка), 100 mg рокурониев бромвд (10 флакона в опаковка), 250 mg рокурониев бромид (4 флакона в опаковка).
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба в производител
Притежател на разрешението за употреба:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
бул. "Никола Вапцаров" №55, ЕКСПО 2000, ет. 1
Източно крило, Сектори В1 и В2
район Лозенец
София 1407, България
тел.:+ 359 2 819 3737
факс:+ 359 2 862 5196
имейл: info-msdbg@merck.com
Производител:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, Нидерландия
Дата на последно преразглеждане на листовката
03/2022
