Карбоплатин Актавис 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Carboplatin Actavis 10 mg/ml concentrate for infusion
Карбоплатин/caboplatin
Прочетете внимателво цялата лнстовка, преди да започвете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Карбоплатин Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Карбоплатин Актавис
3. Как ще Ви приложат Карбоплатин Актавис
4. Възможни нежелани лекарствени реакции
5. Как се съхранява Карбоплатин Актавис
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Карбоплатин Актавис и за какво се използва
Какво представлява Карбоплатин Актавис
Карбоплатин Актавис съдържа карбоплатин, който спада към група лекарства, известни като платина-съдържащи съединения, които се използват за лечение на рак.
За какво се използва Карбоплатин Актавис
Карбоплатин Актавис се използва за лечение на напреднал рак на яйчниците и дребноклетьчен рак на белия дроб.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Карбоплатин Актавис:
Карбоплатин Актавис не трябва да Ви се прилага:
• ако сте алергични към карбоплатин или някои от съставките на това лекарство (описани в точка 6);
• ако имате сериозни проблеми с бъбреците (креатининов клирънс 30 ml/min или по-малко);
• ако имате нарушен баланс на кръвните клетки (тежка миелосупресия);
• ако имате кьрвящи тумори;
• едновременно с ваксина против жълта треска.
Ако нещо от описаното по-горе се отнася до Вас и Вие още не сте го обсъждали с Вашия лекар или медицинска сестра, трябва да го направите възможно най-скоро и то преди да Ви бъде-направена
Карбоплатин Актавис обикновено се прилага на пациентите в болнични условия. Не се налага Вие да боравите с това лекарство. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството и ще Ви наблюдават внимателно и често по време на лечението и след него. Преди всяко приложение ще Ви проведат изследване на кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви приложат Карбоплатин Актавис:
• ако сте бременна или има вероятност да сте бременна;
• ако кърмите;
• ако имате главоболие, променена умствена дейност, гърчове и нарушено зрение от замъгляване до загуба на зрението, кажете на Вашия лекар;
• ако получите силна умора и задух с намален брой на червените кръвни клетки (симптоми на хемолитична анемия), самостоятелно или в комбинация с нисък брой тромбоцити, необичайни синини (тромбоцитопения) и бъбречно заболяване, при което отделяте малко или не отделяте никаква урина (симптоми на хемолитично-уремичен синдром), кажете на Вашия лекар;
• ако имате треска (температура по-висока или равна на 38°С), или втрисане, които може да са признаци на инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да сте изложени на риск от инфекция на кръвта;
• ако има вероятност да консумирате алкохол докато Ви правят инфузия.
Ако бъбреците Ви не функционират правилно, ефектът на карбоплатин върху кръвотворната система се засилва и удължава в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция. Вашият лекар ще иска да следи състоянието Ви по-редовно, ако бъбреците Ви не функционират правилно.
Ако нещо от описаното по-горе се отнася до Вас и Вие още не сте го обсъждали с Вашия лекар или медицинска сестра, трябва да го направите възможно най-скоро и то преди да Ви бъде направена инфузията.
По време на лечението с карбоплатин ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на потенциално животозастрашаващо усложнение, известно като тумор- лизис синдром, който се причинява от биохимични нарушения в кръвта поради разпад на умиращите ракови клетки, които освобождават съдържанието си в кръвта.
Вашата инфузия може да бъде разредена с друг разтвор преди приложение. Необходимо е да обсъдите това с Вашия лекар, за да сте сигурни, че той е подходящ за Вас.
Кажете на лекаря, ако мислите, че детето Ви има проблеми със слуха, тъй като загубата на слух е по-силно изразено при деца, лекувани с това лекарство.
Други лекарства и Карбоплатин Актавис:
Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Трябва да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Карбоплатин Актавис:
• други лекарства, които потискат имунната система (напр. циклоспорин, такролимус, сиролимус и други противоракови лекарства);
• други лекарства, за които е известно, че са токсични за Вашите бъбреци аминогликозидни антибиотици);
• други лекарства, за които е известно, че увреждат слуха или функциите на ухото, свързани с баланса (напр. аминогликозидни антибиотици; фуроземид (използван за лечение на сърдечна недостатъчност и оток));
• хелиращи средства (вещества, които се свързват с карбоплатин, поради което намаляват неговия ефект);
• фенитоин и фосфенитоин (използвани за лечение на различни видове конвулсии и гърчове);
• антикоагуланти (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
• бримкови диуретици (използвани при лечение на високо кръвно налягане и оток).
Докато се лекувате с карбоплатин не трябва да приемате ваксини, съдържащи живи вируси. Карбоплатин Актавис с храна, напитки и алкохол
Не е известно да има взаимодействие между Карбоплатин Актавис и алкохол. Все пак трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като Карбоплатин Актавис може да повлияе на способността на черния дроб да се справи с алкохола.
Бременност, кърмене н фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Ако нещо от описаното по-горе се отнася до Вас и Вие още не сте го обсъждали с Вашия лекар или медицинска сестра, трябва да го направите възможно най-скоро и то преди да Ви бъде направена инфузията.
Бременност
Не трябва да бъдете лекувана с Карбоплатин Актавис по време на бременност, освен в случай на ясни предписания от Вашия лекар. Проучвания върху животни показват възможен риск от аномалии за развиващия се плод. Ако Ви лекуват с Карбоплатин Актавис по време на бременността, трябва да обсъдите с Вашия лекар възможния риск от увреждане на нероденото Ви дете.
Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективни средства против забременяване както преди, така и по време на лечението с карбоплатин. Тъй като карбоплатин може да доведе до генетично увреждане, ако по време на лечението с карбоплатин настъпи бременност се препоръчва провеждане на генетична консултация. Генетична консултация се препоръчва и за пациенти, които искат да имат деца след лечението с Карбоплатин Актавис.
Кърмене
Не е известно дали карбоплатин преминава в майчиното мляко, поради което по време на лечение с Карбоплатин Актавис кърменето трябва да се преустанови.
Фертилитет
Карбоплатин може да причини генетично увреждане. Жени в детеродна възраст трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, като използват ефективни контрацептивни средства по време на лечението. На жени, които вече са бременни или са забременели по време на лечението, трябва да се осигури генетична консултация.
Мъжете, които провеждат лечение с карбоплатин, трябва да бъдат съветвани да не стават бащи по време на лечението и до 6 месеца след лечението. Преди лечението те трябва да се консултират относно съхраняване на сперма поради възможността от необратими увреждания на
възпроизводителната функция
Шофиране и работа с машини
Карбоплатин не оказва влияние върху способността за шофиране и работата с машини. Все пак, трябва да сте изключително внимателни след приложение на първата инфузия, особено ако се чувствате замаяни и несигурни.
3. Как ще Ви приложат Карбоплатин Актавнс
Инфузията се прилага винаги от медицинска сестра или лекар. Тя обикновено се прилага капково чрез бавно вливане във вената (интравенозно) в продължение на 15 до 60 минути. Ако Ви е необходима допълнителна информация, обърнете се към Вашия лекар и медицинската сестра, които ще проведат или са провели инфузията.
Дозата зависи от Вашата височина и тегло, от функционирането на кръвотворната Ви система и от бъбречната функция. Вашият лекар ще определи най-подходящата за Вас доза. Концентратът за инфузионен разтвор обикновено се разрежда преди употреба.
Възрастни
Обичайната доза е 400 g/m2 телесна повърхност (изчислена на базата на височината и теглото).
Пациенти в старческа възраст
Могат да се използват обичайните дози за възрастни, макар че лекарят може да използва различна доза.
Бъбречни проблеми
Прилаганото количество може да варира в зависимост от функцията на бъбреците. Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да понижи дозата и да назначи често изследване на кръвта, както и проследяване на бъбречната функция. Инфузията се прилага от лекар, който има опит в прилагане на противоракови лекарства.
Употреба при деца н юноши
Няма достатъчно опит от приложението на карбоплатин при деца, за да могат да се направят препоръка за специфична дозировка.
Възможно е да почувствате, че Ви се гади в началото на лечението с Карбоплатин Актавис. Преди началото на лечението с Карбоплатин Актавис Вашият лекар може да Ви даде друго лекарство, което да намали тези ефекти.
Обикновено има интервал от четири седмици между всяка доза Карбоплатин Актавис. Вашият лекар може да поиска да Ви се провежда изследване на кръвта всяка седмица след вливане на Карбоплатин Актавис, за да може да определи правилно следващата Ви доза.
Ако еа Ви приложили повече от необходимата доза Карбоплатин Актавис
Малко вероятно е да получите твърде висока доза карбоплатин. Ако все пак това се случи, може да имате проблеми с бъбреците, черния дроб, зрението и слуха и нисък брой бели кръвни клетки. Ако се тревожите, че Ви е приложена твърде висока доза или имате въпроси относно приложената доза, обърнете се към лекаря или медицинската сестра, които прилагат лекарството.
Ако сте пропуснали да използвате Карбоплатвн Актавнс
Малко вероятно е да пропуснете една доза от лекарството, тъй като лекарят дава указания кога да Ви се прилага лекарството. Ако смятате, че има пропусната доза, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не
всеки ги получава.
Уведомете незабавно лекаря, ако забележите следните нежелани реакции:
• необичайни синини, кървене или признаци на инфекция, като възпалено гърло и повишена температура;
• силен кожен сърбеж (с надигнат обрив) или подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднения при гълтането или дишането (ангиоедем) и може да почувствате, че ще припаднете;
• стоматит (например възпалени устни или язви в устата).
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
• потисната функция на костния мозък, която се характеризира със силно намаляване на белите кръвни клетки, вследствие на което е по-вероятно възникване на инфекции (левкопения, неутропения);
• намален брой тромбоцити, което повишава риска от образуване на синини и кървене (тромбоцитопения);
• анемия (състояние, при което е намален броят на червените кръвни и това води до уморяемост);
• повишени стойности на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра (хиперурикемия);
• лека загуба на слуха (загуба на слуха при високите честоти);
• гадене или повръщане;
• болки и спазми в областта на корема;
• необичайно усещане за умора или слабост;
• отклонения в стойностите на чернодробните ензими и отклонения в чернодробните функционални изследвания. Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава;
• понижена функция на Вашите бъбреци (намален бъбречен креатинов клирънс, повишена урея в кръвта);
• намаление на стойностите на соли в кръвта Ви (натрий, калий, калций, магнезий). Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава.
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
• инфекции;
• необичайни синини или кървене (хеморагични усложнения);
• алергични реакции, вкл. обрив, уртикария, зачервяване на кожата, сърбеж, повишена температура;
• слабост, изтръпване или скованост (периферна невропатия);
• изтръпване и мравучкане;
• намалени дълбоки сухожилни рефлекси (рефлекторно съкращаване на мускула при почукване върху мускулното сухожилие);
• сетивни нарушения;
• промяна във вкуса;
• загуба или липса на сила;
• зрителни нарушения, включително временна загуба на зрението;
• звън в ушите (тинитус), увреждане на слуха и загуба на слуха;
• сърдечносъдово нарушение;
• белодробни нарушения, сраствалия и уплътнения на белия дроб със затруднено дишане, понякога фатално (интерстициална белодробна болест), затруднено дишане;
• диария, запек;
• лигавични увреждания;
• косопад;
• кожни нарушения;
• сърбящ кожен обрив (уртикария);
• сърбеж (пруритус);
• червен обрив (еритематозен обрив);
• мускулно-скелетно нарушение;
• заболявалия, засягащи пикочните пътища и половата система (урогенитални нарушения);
• грипоподобен синдром;
• повишени стойности на креатинин, билирубин и пикочна киселина в кръвта. Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до I на 100 пациенти):
• рак, причинен от химио- или лъчетерапията (вторични злокачествени образувания);
• повишена температура и втрисане без данни за инфекция;
• зачервяване, подуване и болка или мъртва кожа около мястото на инжектиране.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
• общо неразположение с висока температура поради ниски стойности на белите кръвни клетки (фебрилна неутропения);
• тежки алергични реакции (анафилаксия/анафилактоидни реакции). Симптомите на тежка алергична реакция са: внезапно хриптене или стягане в гърдите, подуване на клепачите, лицето или устните, зачервяване на лицето, ниско кръвно налягане, ускорен сърдечен ритъм, уртикария, задух, замайване и анафилактичен шок;
• ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия);
• загуба на апетит (анорексия);
• възпаление на зрителния нерв, което може да причини пълна или частична загуба на зрението (оптичен неврит);
• тежко увреждане на чернодробната функция, увреждане или смърт на чернодробни клетки. Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
• кръвоизлив в мозъка, който може да доведе до инсулт или загуба на съзнание;
• сърдечна недостатъчност;
• внезапно запушване на артерия (емболия), високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане.
С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
• хемолитично-уремичен синдром (заболяване, характеризиращо се с остра бъбречна недостатьчност/слабо отделяне на урина или липса на урина, намален брой червени кръвни клетки със силна слабост и нисък брой тромбоцити);
• патологична поява на синини или кървене и признаци на инфекция;
• обезводняване;
• възпаление на устните или язви в устата (стоматит);
• група от симптоми, като главоболие, променена умствена дейност, гърчове и нарушено зрение от замъгляване до загуба на зрението (симптоми на синдром на обратима задна левкоенцефапопатия * рядко неврологично заболяване);
• панкреатит;
• белодробна инфекция;
• група от симптоми, като умора, синини и кървене, инфекции, треска и необяснима загуба на тегло (симптоми на промиелоцитна левкемия - форма на рак, който засяга образуването на кръвни клетки в костния мозък);
• мускулни спазми, мускулна слабост, обърканост, загуба или нарушения на зрението, неравномерен пулс, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвни изследвания (симптоми на тумор-лизис синдром, който може да бъде причинен от бързия разпад на туморните клетки) (вижте точка 2).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Карбоплатин Актавис
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Преди отваряне на флаконите: Да се съхранява под 25°С. Флаконът да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
След разтваряне: Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 8 часа при 25°С.
От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на разреждане не изключва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, срокът на съхранение и условията преди употреба са изцяло отговорност на потребителя.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези меркгщцц спомогнат за опазване на околната среда . Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Карбоплатин Актавис
Активното вещество е карбоплатин. Един ml концентрат съдържа 10 mg карбоплатин. Другата съставка е вода за инжекции.
6.Как изглежда Карбоплатин Актавис и съдържание на опаковката
Карбоплатин Актавис е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Видове опаковки: 1 х 5 ml, 5 х 5 ml, 1 х 15 ml, 1 х 45 ml, 1 х 60 ml Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба:
Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafharfjordur
Исландия
Производители:
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. 11th Ion Mihalache Blvd.
011171, Bucharest Румъния
Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano, Milan Италия
