Калциев фолинат Актавис 10mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Calcium folinate Actacis 10mg/ml solution for injection/infusion
фолинова киселина/ folinic acid
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежеланите лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Калциев фолинат Актавис и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Калциев фолинат Актавис
3. Как да използвате Калциев фолинат Актавис
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Калциев фолинат Актавис
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Калциев фолинат Актавис и за какво се използва
Калциев фолинат Актавис съдържа калциев фолинат, който е от групата лекарства, наречени детоксикиращи средства. Той е калциева сол на фолиновата киселина, свързана с витамина фолиева киселина.
Калциев фолинат Актавис се използва за:
намаляване на вредните ефекти и за лечение на предозиране на определени противоракови лекарствени продукти, например метотрексат и други антагонисти на фолиева киселина. Това е известно като “спасяване с калциев фолинат”. лечение на рак в комбинация с 5-флуороурацил (противораково лекарство). 5-флуороурацил действа по-добре, когато се дава заедно с Калциев фолинат Актавис.
2. Какво тряба да знаете, преди да използвате Калциев фолинат Актавис
Не използвайте Калциев фолинат Актавис
ако сте алергични към калциев фолинат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
ако страдате от анемия (недостатъчно количество червени кръвни клетки), причинена от липсата на витамин В^, като:
злокачествена анемия (имунната Ви система атакува червените Ви кръвни клетки) метал областна анемия (червените Ви кръвни клетки са по-големи от нормалното)
Не трябва да Ви се прилага Калциев фолинат Актавис заедно с определени противоракови^: лекарства, ако сте бременна или кърмите (Вашият лекар знае кои са те).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Калциев фолинат А
Калциев фолинат Актавис трябва да се прилага само чрез интрамускулна или интравенозна инжекция или чрез инфузия (вливане) и не трябва да се прилага интратекално.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявалия или състояния:
ако провеждате лечение с 5-флуороурацил, особено ако сте в старческа възраст или не се чувствате добре, тъй като Калциев фолинат Актавис може да увеличи вредните ефекти на 5-флуороурацил. Това може да Ви направи по-предразположени към инфекции (поради недостатъчно бели кръвни клетки). Може да развиете инфекция в устата или диария. Проблемите с храносмилателния тракт са също по-чести и могат да бъдат тежки или дори животозастрашаващи (вж. точка 4, “Възможни нежелани лекарствени реакции”)* Вашият лекар може да реши да спре лечението с 5-флуороурацил и Калциев фолинат Актавис.
Други лекарства и Калциев фолинат Актавис
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали някое от следните лекарства:
лекарства, които блокират действието на фолиева киселина (антагонисти на фолиевата киселина), като котримоксазол (антибактериално средство) или пириметамин (за лечение на особени инфекции, като малария).
Калциев фолинат Актавис може да намали ефективността на тези лекарства.
лекарства за лечение на епилепсия, като фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиди (напр. етосукцимид, фенсукцимид).
Калциев фолинат Актавис понижава концентрациите на тези вещества в организма Ви и това може да повиши честотата на Вашите пристъпи. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да проследи концентрациите на лекарството. Вашият лекар ще реши дали дозата на антиепилептичния лекарствен продукт, който взимате, трябва да бъде променена.
5-флуороурацил:
Калциев фолинат Актавис, приет заедно с 5-флуороурацил повишава не само ефикасността на 5-флуороурацил, но може да увеличи неговата токсичност. Вашият лекар ще реши дали дозата на 5-флуороурацил трябва да бъде променена.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планира посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекар
Калциев фолинат Актавис може да се използва за намаляване на вредните ефе метотрексат, ако Вашият лекар реши, че е необходимо лечение с метотрексат Ви, когато сте бременна или кърмите. Въпреки това, метотрексат обикновено използва по време на бременност или кърмене.
Няма адекватни данни за употребата на калциев фолинат и 5-флуороурацил или други противоракови лекарствени продукти при бременни жени и кърмачки. Въпреки това» противораковите лекарствени продукти не трябва да се използват по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
Няма данни че калциевият фолинат оказва влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Калциев фолинат Актавис съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа 3,05 mg натрий в ml, което се равнява на 9,15 mg във флакон от 3 ml и на 30,5 mg във флакон от 10 ml. Това трябва да се има предвид при пациенти с контролиран прием на натрий (сол).
3. Как да използвате Калциев фолинат Актавис
Комбинацията от Калциев фолинат Актавис с противоракови лекарствени продукти (метотрексат, 5-флуороурацил) трябва да бъде прилагана само под надзора на опитен лекар.
Вашият лекар ще реши каква да бъде дозата, която ще приемате, въз основа на Вашето състояние.
Лекарственият разтвор може да бъде приготвен специално за Вас от специализиран персонал. Той се прилага бавно интравенозно (като инжекция или инфузия) или може да бъде инжектиран интрамускулно. Вашият лекар ще реши също от колко инжекции или инфузии ще имате нужда и колко често да бъдат прилагани.
Ако сте използвали повече от необходимата доза Калциев фолинат Актавис
Съобщенията от пациенти, приели значително повече калциев фолинат от препоръчителната доза, показват, че това не води до поява на симптоми. Въпреки това, твърде голямото количество калциев фолинат може да намали ефикасността на метотрексат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4.Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции въпреки че не всеки ги получава.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 пациенти):
тежка алергична реакция - може да получите внезапно сърбящ обрив (уртикария), подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, устата или гърлото (което може да причини затруднено преглъщане или дишане) и може да почувствате, че ще да припаднете. Това е тежка нежелана реакция. Може да се наложи спешна медицинска помощ.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пащенти): треска
Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти): затруднено заспиване (безсъние) възбуда депресия
проблеми с храносмилателната система
увеличаване на конвулсиите (припадъци) при пациенти с епилепсия
Ако приемате Калциев фолинат Актавис в комбинация с противораково лекарство, съдържащо флуоропиримидини, е по-вероятно да получите следните нежелани лекарствени реакции, характерни за това друго лекарство:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти): повръщане гадене
тежка диария
обезводняване, което може да се дължи на диария
възпаление на лигавицата на червата и устата (наблюдавани са животозастрашаващи състояния)
намаляване на броя на кръвните клетки (включително животозастрашаващи състояния)
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да причини излющване на кожата (синдром ръка-крак)
С неизвестна честота (не може да бъде определена от наличните данни) : повишено ниво на амоняк в кръвта
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез Изпълнителна агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: 02 8903417, уебсайт: www.bda.bg. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Калциев фолинат Актавис
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (2°С- 8°С).
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката н допълнителна информация
Какво съдържа Калциев фолинат Актавис
Активното вещество е калциев фолинат.
1 ml инжекционен разтвор съдържа 10,8 mg калциев фолинат, еквивале фолинова киселина.
1 флакон от 3 ml съдържа 32,4 mg калциев фолинат, еквивалентен на 3 киселина.
1 флакон от 10 ml съдържа 108 mg калциев фолинат, еквивалентен на 100 mg фолинова киселина.
Другите съставки са натриев хлорид, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Калциев фолинат Актавис и какво съдържа опаковката
Това лекарство е инжекционен разтвор. Той е бистър, бледожълт разтвор. Напълнен е в кафяви стъклени флакони с гумени запушалки и алуминиеви капачки с полипропиленов диск.
Видове опаковки:
1 х 3 ml флакон 5 х 3 ml флакон 1 х 10 ml флакон 5 х 10 ml флакон
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Исландия
Производители:
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Blvd., 011171,
Bucharest 1
Румъния
Actavis Italy S.p.A.,
Viale Pasteur 10,
20014 Nerviano (Milan)
Италия
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти, повече информация за употребата па този лекарствен продукт ще намерите в раздел 3:
Калциев фолинат Актавис 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Несъвместимости
Калциев фолинат Актавис не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен споменатите в раздел “Приложение”.
Съобщавани са несъвместимости между инжекционните форми на калциев фолинат и инжекционните форми на дроперидол, флуороурацил, фоскарнет и метотрексат.
Приложение
За интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия. Други начини на прилагане може да бъдат с фатален изход. Не прилагайте калциев фолинат интратекално.
При интравенозна инфузия, калциевият фолинат може да се разреди с 0,9% физиологичен разтвор или с 5% разтвор на глюкоза.
Лекарственият продукт е само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да бъде изхвърлен.
Разтворът за инжектиране трябва да се провери визуално преди употреба. Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
При интравенозно приложение, не трябва да се инжектират повече от 160 mg калциев фолинат в минута, поради съдържанието на калций в разтвора.
Срок на годност
След разреждане на Калциев фолинат Актавис разтвор в 5% разтвор на глюкоза или в 0,9% физиологичен разтвор, химичната и физичната стабилност е доказана за 24 часа при 15°С до 25°С и нормална експозиция на светлина.
От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва веднага. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя, като времето не трябва да бъде по-дълго от 24 часа при 2°С до 8°С, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
