Амитрекс, Amitrex ,40 мг./мл. перорални капки

Амитрекс 40 mg/ml перорални капки, разтвор
Amitrex 40 mg/ml oral drops, solution

Амитриптилин (като хидрохлорид)
Amitriptyline (as hydrochloride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:
1. Какво представлява Амитрекс и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амитрекс
3. Как да приемате Амитрекс
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Амитрекс
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Амитрекс и за какво се използва

Амитрекс съдържа активно вещество амитриптилин под формата на хидрохлорид. Амитриптилин принадлежи към група лекарства, наречени трициклични антидепресанти. Амитрекс се използва за:
лечиние на тежко депресивно разстройство при възрастни; лечение на невропатна болка при възрастни; профилактика на мигрена;
профилактика на хронични или повтарящи се главоболия.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Амитрекс

Не приемайте Амитрекс
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към амитриптилин или някоя друга от съставките на Амитрекс или към лекарства от групата на бензодиазепиннте (напр. диазепам, алпразолам);
ако сте имали инфаркт на миокарда, сърдечен блок, нередовен сърдечен ритъм, болест на коронарната артерия;
ако изпитвате период на превъзбудено или пресилено поведение; ако имате тежко чернодробно заболяване; ако имате порфирия;
ако приемате инхибитори на моноаминооксидаза (МАО) (напр. селегилин) или ако сте приемали МАО инхибитори през предходните 14 дни заради депресията; ако кърмите;
ако пациентът е под 18 годишна възраст.

Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Амитрекс: 

През началния период на лечението, обикновено около две до четири седмици, се увеличава рискът от извършване на суициден опит (виж т.4).

Не се препоръчва прилагането на електрошокова терапия по време на употреба на амитриптилин, защото усложненията, свързани с тази терапия, могат да се засилят.

Трябва да помните, че рязкото прекъсване на лечението, особено когато е било прилагано продължително време, може да предизвика многобройни нежелани реакции; за да бъдат избегнати, се препоръчва постепенно преустановяване.

Други лекарства и Амитрекс
Не използвайте амитриптилин едновременно с лекарства от групата на МАО инхибиторите и по-рано от 2 седмици след последната доза на такива лекарства (има риск от поява на високо кръвно налягане, треска и гърчове), както и със симпатомиметични лекарства (такива като епинефрин, норепинефрин, изопреналин, ефедрин, фенилефрин и фенилпропаноламин).

Трябва да се проявява предпазливост, когато амитриптилин се използва едновременно с:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете, други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Амитрекс с храна, напитки и алкохол
Храните и напитките не влияят на ефектите на лекарството.


 
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Лекарството трябва да се използва по време на бременност, само ако по мнението на лекаря ползите за майката надвишават потенциалните рискове за плода.

Лекарството е противопоказано за кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини
По време на лечението не шофирайте и не работете с машини, защото амитриптилинът може да предизвика сънливост и да наруши концентрацията.

3. Как да приемате Амитрекс

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши над 18 години
Лечението започва с доза от 25 mg до 50-100 mg дневно, прилагана като еднократна доза преди лягане или в разделни дози. След това Вашият лекар ще Ви препоръча постепенно увеличаване на дозата, докато бъде достигната ефективната доза; най-високата доза, прилагана при амбулаторно лечение, е 200 mg дневно. Щом като е постигнато клинично подобрение, количеството на прилаганото лекарство трябва постепенно да се намали до най-ниската ефективна поддържаща доза (обикновено 50 mg до 100 mg дневно).
Лекарството се прилага в разделни дози (2-4 пъти дневно) или като еднократна доза, приемана вечерта поради седативния и сънотворния ефект (50 mg до 100 mg преди лягане)

Лииа в старческа възраст
При пациенти над 65-годишна възраст лечението трябва да започне с доза от 25 mg до 75 mg дневно. Тъй като съществува повишен риск от нежелани реакции, дозите на лекарството трябва да се увеличават внимателно, при стриктно наблюдение от лекар.

Терапевтичният ефект може да бъде постигнат при тази група пациенти с половината от дозата, прилагана при по-млади пациенти.

За да се намали вероятността от рецидив на заболяването, се препоръчва продължителността на лечението да бъде между 3 и 6 месеца.

Лекарството не трябва да се използва от деца и юноши под 16 години.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амитрекс
Ако е прието излишно количество от Амитрекс, могат да се появят животозастрашаващи симптоми, като сърдечни и дихателни дисфункции, както и загуба на съзнание, преходни зрителни халюцинации, сънливост, нарушения на концентрацията, дезориентация, сърдечна недостатъчност, понижаване на телесната температура, разширяване на зениците, нарушения на очната подвижност, спадане на кръвното налягане, полирадикулоневропатия, чревни дисфункции, кома и гърчове. Поради заплаха за живота, трябва да се потърси лекар, ако е прието излишно количество от Амитрекс.

Ако Вие или някой друг сте взели по-голямо количество от лекарството, отколкото е трябвало да се приеме, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Амитрекс
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Амитрекс
 
Рязкото прекъсване на лекарството, особено след продължителна употреба, може да предизвика симптоми на отнемане: безсъние, раздразнителност, гадене, главоболие и прекалено изпотяване; в отделни случаи се наблюдават симптоми на хипомания и мания през първата седмица след спирането.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Амитрекс може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Честотата на нежеланите реакции, представени по-долу, е неизвестна (не може да бъде оценена от наличните данни).

Стомашно-чревни нарушения:
намалена секреция на слюнка и свързани с това сухота в устата и предразположеност към зъбен кариес, запек, паралитичен илеус, гадене, повръщане, епигастрална болка, стоматит, черен език, неприятен вкус (метален или кисел), меки изпражнения, подуване на слюнчените жлези.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
прекалено изпотяване, падане на косата, кожни обриви, уртикария, фотодерматоза (свръхчувствителност към светлина).

Нарушения на очите:
нарушения на акомодацията, разширяване на зениците, повишено вътреочно налягане, нарушения на зрението.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътиша:
затруднения при уриниране (особено при мъжете), неотложни позиви за уриниране. Изследвания:
покачване или спадане на кръвното налягане, повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар, загуба или покачване на тегло, промени в ЕЕГ.

Съдови нарушения:
хипотония след рязка промяна на положението на тялото от седнало към изправено или от легнало към седнало или изправено.

Сърдечни нарушения:
ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене, миокарден инфаркт, сърдечни аритмии, нарушения на предсърдно-камерната проводимост.

Нарушения на нервната система:
исхемичен мозъчен инсулт, нарушения на концентрацията, сънливост, възбудимост, скованост, изтръпване и други нарушения на чувствителността в крайниците, периферна невропатия, нарушение на координацията на движенията, мускулен тремор, генерализирани гърчове, кома, непроизволни движения и тардивна (късна) дискинезия (необичайни движения на езика, лицевите мускули), речеви нарушения, главоболие, виене на свят.

Психични нарушения:
обърканост, дезориентация, халюцинации, хипомания, безсъние, неспокойствие, състояния на тревожност, кошмари.

Нарушения на УХОТО И лабиринта: шум в ушите. 
Обши нарушения и ефекти на мястото на приложение: умора, слабост, оток на лицето и езика.

Нарушения на кръвта и лимфната система:
Костномозъчна недостатъчност, която се проявява като липса или намален брой на левкоцити, или като намален брой тромбоцити, или еозинофилия (намален брой на еозинофилнн гранулоцити), или хеморагична пурпура.

Хепато-билиаони нарушения: хепатит, холестатична жълтеница

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата:
подуване на тестисите, гинекомастия, нарушения на менструацията, уголемяване на гърдите и галакторея при жените, повишено или понижено либидо, импотентност.

Нарушения на ендокринната система:
нарушения в секрецията на антидиуретичен хормон, отговаряш за количеството на отделената урина (синдром на Schwartz-Bartter).

Нарушения на метаболизма и храненето: прекомерен или недостатъчен апетит.

При пациенти, вземащи този тип лекарства, се наблюдава повишен риск от счупване на кости.

Суицидни мисли и влошаване на Вашето депресивно или тревожно разстройство
Ако сте в депресия и/или имате тревожно разстройство, понякога може да Ви идват мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли могат да се усилят, когато за първи път започвате да приемате антидепресант, тъй като е необходимо време за всички тези лекарства, преди да започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Има по-поляма вероятност да мислите по този начин:
Ако по-рано сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
Ако сте млад човек. Информация от клинични проучвания показва повишен риск от суицидно поведение при възрасти, по-малки от 25 години, с психиатрични състояния, които са лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли да се самонараните или да се самоубиете по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или отидете направо в болница.
Може да се окаже полезно да кажете на роднина или близък приятел, че сте в депресия или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка. Бихте могли да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия или тревожност се влошава, или ако се притесняват относно промени във Вашето поведение.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване:

Изпълнителна агенция по лекарствата ул. „Дамян Груев” N° 8 1303 София
Тел.:+359 2 8903417
Уебсайт: www.bda.bg
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Амитрекс

Да се съхранява на място недостъпно за деца.
Този лекарствен продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец. Период на използване след първо отваряне - 3 месеца.
Не изхвърляте лекарствата в в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Амитрекс

Активното вещество е: амитриптилинов хидрохлорид - 45,28 mg (amitriptyline hydrochloride), (20 капки се равняват на 1 ml Амитрекс еквивалентен на 40 mg амитриптилин).
Помощните вещества са:
Пречистена вода, хлороводородна киселина

Как изглежда Амитрекс и какво съдържа опаковката
Бистър, безцветен до бледожълт разтвор в тъмни, стъклени бутилки, клас III, снабдени с апликатор капкомер от полиетилен и полипропиленова капачка, защитена от отваряне от деца. Стъклената бутилка е поставена в картонена кутия с листовка.

Притежател на разрешението за употреба и производител
Рекс Фармасютикълс Лтд - клон България София, бул. „Симеоновско шосе” 110 кв. Градина, бл. 12, ет. 4, ап. 16

Производител:
ABC Farmaceutici S. р. A.
Canton Moretti 29
10015 San Bernardo d’lvrea (TO)
Италия

Дата на последно преразглеждане на листовката 10/2018