Азатиоприн-Тева / Azathioprine-Teva таблетки

Азатиоприн-Тева 50 mg таблетки
Azathioprine-Teva 50 mg tablets

Азатиоприн (Azathioprine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Азатиоприн-Тева и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Азатиоприн-Тева
Как да приемате Азатиоприн-Тева
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Азатиоприн-Тева
Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Азатиоприн-Тева и за какво се използва

Азатиоприн-Тева съдържа лекарство, наречено азатиоприн. Азатиоприн принадлежи към групата на имуносупресивните лекарства. Тези лекарствени продукти потискат имунния отговор и реакцията на отхвърляне от тялото. Тези реакции са защитни механизми на организма срещу органи и вещества, които обикновено не са част от организма.

Азатиоприн-Тева се прилага при трансплантация на органи. Азатиоприн-Тева се прилага винаги заедно с други лекарства, които повлияват механизма на защита. Такива лекарства са кортикостероидите, например преднизон.

Както самостоятелно така и в комбинация с други лекарства, повлияващи механизма на защита, азатиоприн се използва при:

Възпаление на ставите (ревматоиден артрит)
Група автоимунни кожни заболявания, характеризиращи се с развитие на мехури, което оказват влияние върху кожата и лигавиците (пемфигус)
Необясними екстравазации (излизане на вътресъдови съставки извън кръвоносния съд), които се повтарят многократно
Някои заболявания на кожата, които може да бъдат съчетани със заболявания на стави и дефекти на органи (системен еритематоден лупус)
Тежко възпаление на червата (болест на Крон), при която е необходимо продължително лечение.
Азатиоприн-Тева обикновено се прилага в комбинация с други лекарства, които по повлиават механизма на защита при:

Заболяване на съединителната тъкан свързано с възпаление на мускулите, съчетано с оток и увреждания на кожата (дерматомиознт)
Възпаление на съединителната тъкан (полимиозит)
Възпаление на малките кръвоносни съдове съчетано със стомашно-чревни нарушения и умора (полиартериитис нодоза)
Продължително възпаление на черния дроб
Анемия, дължаща се на дезинтеграция на кръвта от самото тяло.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Азатиоприи-Тева

Не приемайте Азатиоприн-Тева:

Ако сте алергични към азатиоприн, 6-меркаптопурин (6-МР) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако сте бременна или искате да забременеете.
Предупреждение и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Азатиоприн-Тева, ако някое от посочените по-долу предупреждения се отнася за Вас или са били приложими за Вас в миналото:

• Ако имате лека форма на грип, температура, необяснимо кървене или кръвонасядания, информирайте Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
• Ако страдате от недостиг на ензима метил тиопурин трансфераза (ТРМТ).
• Ако бъбреците Ви не функционират добре, дозата Ви вероятно ще бъде най-ниската терапевтична доза.
• Ако черният Ви дроб не функционира добре, дозата Ви вероятно ще бъде най-ниската терапевтична доза, тъй като нивото на азатиоприн в кръвта може да се повиши.
• Ако имате синдром на Lesch-Nyhan (наследствено нарушение на обмяната на веществата при момчетата, някои от симптомите са излишък на пикочна киселина в кръвта, прекомерно мобилност, умствено изоставане)
• При прием на високи дози на азатиоприн е възможно да се появят лимфоми (увеличени лимфни възли). Това лечение трябва да се започне с възможно най-ниската ефективна доза.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте боледували от инфекции, причинени от варицела-зостер (VZV).
• Излагането на слънце или ултравиолетова светлина, трябва да бъде ограничено и трябва да носите дрехи, които да Ви предпазват от слънчева светлина и да използвате защитен крем с висок слънцезащитен фактор.

Ако получавате имуносупресивна терапия, приемането на Азатиоприн-Тева може да ви изложи на по-голям риск от:

• тумори, включително раково заболяване на кожата. Поради това, когато използвате Азатиоприн-Тева, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
• лимфопролиферативни заболявания
• лечението с Азатиоприн-Тева повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване. При терапевтична схема, която съдържа няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до смърт.

Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вирус (EBV)).
Приемането на Азатиоприн-Тева може да ви изложи на по-голям риск от:

• развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.

По време на употреба на азатиоприн, редовно ще Ви бъдат правени изследвания на кръвта. През първите 8 седмици на лечението това трябва да бъде правено поне веднъж седмично.

Прекъсването на лечението трябва да става постепенно и под контрола на лекар.

Други лекарства и Азатиоприн-Тева

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Внимание: Вие може да познавате това или друго лекарство, споменато в тази точка под друго име, по-често името на запазената търговска марка В тази точка е споменато само активното вещество на лекарствения продукт и не е споменато името на запазената търговска марка. Ето защо, винаги трябва да обръщате внимание на опаковката и на вложената в пея листовка за пазиента на лекарствения продукт, който използвате в момента, за да разберете името на активното вегцество.

Понятието взаимодействие означава, че лекарствата може взаимно да повлияват своята активност и/или своите нежелани лекарствени реакции, ако се прилагат едновременно. Взаимодействие може да възникне когато тези таблетки се употребяват едновременно с:

Алопуринол, оксипуринол, тиопуринол (например лекарства за подагра). При едновременна употреба на някое от тези лекарства заедно с азатиоприн, дозата на азатиоприн трябва да бъде намалена.

Някои лекарства с мускулно-релаксиращ ефект (като д-тубокурарин и сукцинилхолин). При едновременна употреба може да се усили ефекта на тези лекарства. Варфарин (лекарство, което забавя съсирването на кръвта). Азатиоприн може да намали ефекта на това лекарство.

• Някои противоракови лекарства. Това може да доведе до промени в кръвта.
• Пенициламин (лекарство за лечение на възпаления). Едновременната им употреба може да доведе до потискане на костния мозък.
• Котримоксазол (лекарство за лечение на инфекции). Това може да доведе до промени в кръвта.
• Каптоприл (продукт за лечение на високо кръвно налягане или сърдечна недостатъчност). Това може да доведе до промени в кръвта.
• Циметидин (лекарство при стомашно-чревни оплаквания). Едновременното прилагане с азатиоприн може да усили ефекта на потискане на костния мозък.
• Индометацин (противовъзпалително обезболяващо средство). Едновременното прилагане с азатиоприн може да усили ефекта на потискане на костния мозък.
• Някои продукти при стомашно-чревни оплаквания (например олсалазин, месаламин, сулфасалазин). Едновременната им употреба може да доведе до потискане на костния мозък.
• Фуросемид (диуретик). Той може да потисне разпада на азатиоприн.
• Живи ваксини. Съвместното им прилагане с азатиоприн може да предизвика атипичен и потенциално опасен отговор на организма.
• Бременност, кърмене н фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

По време на бременност или кърмене това лекарство не трябва да се прилага, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва обратното.

По време на лечението и през първите 3 месеца след прекъсването му, както мъжът така и
жената трябва да предприемат мерки за предотвратяване на забременяване.

Не приемайте този лекарствен продукт докато кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва обратното. Азатиоприн преминава в майчиното мляко.

Шофиране и работа с машини

Няма налични данни за ефекта на азатиоприн върху способността за шофиране и работа с машини. Такова въздействие е малко вероятно поради фармакологията на азатиоприн.

Азатиоприн-Тева съдържа лактоза

Поради това продуктът не е подходящ за употреба при пациенти със заболявания на обмяната на веществата (т.нар. лактазна недостатъчност, галактоземия и глюкозо-галактозна малабсорбция).

3. Как да приемате Азатиоприн-Тева

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пациенти с транспланталия - възрастни и деца
Начална доза до 5 mg/kg телесно тегло дневно (=24 часа). Поддържаща доза може да варира между 1-4 mg/kg.
Други приложения - възрастни и деца
Начална доза 1 -3 mg/kg телесно тегло дневно (-24 часа). Дозировката се коригира според резултата от лечението.
Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да ви предпише доза в най-ниската част на дозовия интервал. При пациенти в напреднала възраст, лекарят може да предпише доза в най-ниската част на дозовия интервал.

Ако сте приели повече от необходимата доза Азатиоприн-Тева
Ако приемете твърде много таблетки Азатиоприн-Тева, незабавно кажете на Вашия лекар или фармацевт.

В случай, че сте приели твърде много таблетки Азатиоприн-Тева, може да се наблюдават следните симптоми: гадене, повръщане, диария, възпаления, кръвонасядания, кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Азатиоприн-Тева

Винаги приемайте лекарството по едно и също време всеки ден. Ако забравите да вземете една доза, моля вземете я възможно най-скоро след като си спомните. Ако обаче е време за приемане на следваща доза, прескочете- пропуснатата доза и продължете употребата на лекарството по обичайната схема. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Азатиоприн-Тева

Не спирайте приема на Азатиоприн-Тева, докато Вашият лекар не Ви каже да го направите. Ако спрете внезапно употребата на азатиоприн, симптомите, които сте имали преди лечението може да се появят отново. В случай на съмнение моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че
всеки ги получава.

Нежеланите реакции може да се появят в следната честота:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10000 души), включително изолирани съобщения

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Възможно е да се наблюдават следните нежелани реакции:

Нарушения на кръвта и лимфната система

Много чести: намаление в броя на белите кръвните клетки

Чести: променено време на съсирване на кръвта, поради намален брой на кръвните плочки Нечести: анемия

Редки: силно намаление на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), абнормен брой на червените кръвни клетки (мегалобластна анемия), потискане на производството на червени кръвни клетки в костния мозък (еритробластна хипоплазия), силно намален брой на клетките в кръвта поради недостиг на функцията на костния мозък (панцитопения)

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Много редки: обратима пневмония

Стомашно-чревни нарушения

Нечести: възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)

Редки: тежко възпаление на червата (колит), възпаление на стомаха и/или червата (дивертикулит), перфорация на чревната стена (перфорация на червата) и диария

В началото на лечението може да се появи гадене или повръщане.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Редки: косопад и повишена чувствителност към слънчева и ултравиолетова светлина

Инфекции и инфестации

Много чести: вирусни, пьбични и бактериални инфекции (след трансплантации)

Нечести: вирусни, гьбични и бактериални инфекции (други индикации)

Пациентите, приемащи азатиоприн самостоятелно или в комбинация с кортикостероиди са с повишена чувствителност към вирусни, гьбични и бактериални инфекции, включително тежки или атипични форми на инфекция с вируса на варицела зостер и други инфекциозни агенти.

Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)

Редки: неоплазми, включително неходжкинов лимфом, кожен рак (меланом и други видове кожен рак), саркоми (на Капоши и др. видове саркоми) и in situ рак на маточната шийка, остра миелоидна левкемия и миелодисплазия, понякога във връзка с хромозомни аберации (вж. точка 4.4).

Рискът от развитие на неходжкинови лимфоми и други злокачествени образувания, особено кожен рак (меланом и други видове кожен рак), саркоми (на Капоши и др. видове саркоми) и in situ рак на маточната шийка е по-голям при пациенти на лечение с имуносупресори, по-специално това важи за пациенти след транс плантация подложени на агресивно лечение и в този случай трябва да се прилагат най-ниските ефективни терапевтични дози. Повишеният риск от развитие на неходжкинови лимфоми при имуносупресираните пациенти ревматоиден артрит в сравнение с общата популация, изглежда поне отчасти свързва естествения ход на заболяването.

Нарушения на имунната система

Нечести: реакции на свръхчувствителност - симптомите може да бъдат: общо неразположение, замаяност, гадене, повръщане, диария, треска, тръпки, кожен обрив, мускулна болка, болки в ставите, понижена бъбречна функция, понижено кръвно налягане

Много редки: синдром на Steven-Johnson и токсична епидермална некролиза

Хепатобилиарни нарушения

Нечести: нарушена чернодробна функция, нарушено оттичане на жлъчка

Редки: тежко чернодробно заболяване

Други нежелани реакции включват:

Редки (засягат по-малко or 1 на 1000 души)

различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване в

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул.,Дамян Груев" № 8
1303 София
Тел.:+35 928903417
уебсайт: www.bda.bg.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Азатиоприн-Тева

Да се съхранява под 25 °С в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина. Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след означението "Годен до:". Означението "Годен до:" отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Азатиоприн-Тева

Активното вещество е азатиоприн. Всяка таблетка съдържа 50 mg азатиоприн (azathioprine).

Другите съставки са: повидон 25, лактоза монохидрат, картофено нишесте, силициев диоксид, колоиден безводен (Е551), магнезиев стеарат (Е470b).

Как изглежда Азатиоприн-Тева и какво съдържа опаковката

Жълти, двойно изпъкнали таблетки с делителна черта с надпис "AZP 50". Таблетките се предлагат в опаковки по 90,100 и 250 таблетки.

Блистер с 10 таблетки.

Картонена кутия с 90,100,250 таблетки.

Пластмасови контейнери, съдържащи х 90, х 100, х 250 таблетки в картонена кутия.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател иа разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба
Тева Фармасютикълс България ЕООД,  България

Производител
Teva Czech Industries s.r.o., Чешка република