Алергопревент инжекционен разтвор
Човешки нормален имуноглобулин / Хистамин дихидрохлорид
Allergoprevent sol.for inj.
Human normal immunoglobulin / Histamine dihydrochloride
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка:
1. Какво представлява Алергопревент и за какво се използва
2. Преди да използвате Алергопревент
3. Как да използвате Алергопревент
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Алергопревент
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Алергопревент представлява антигенен комплекс, състоящ се от носител човешки нормален имуноглобулин и хаптен - хистамин дихидрохлорид. Този комплекс, инжектиран в организма стимулира активните защитни сили срещу хистамина в кръвта на болни, страдащи от алергични заболявания
Алергопревент се прилага залечение на:
- Уртикария
- Алергичен ринит
- При деца с полиалергия Оток на Квинке
- Невродермит / включително и лекарствен /, атопичен дерматит
- Мигрена
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АЛЕРГОПРЕВЕНТ
Не използвайте Алергопревент
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини или към някоя от съставките на Алергопревент
- ако имате непоносимост към хомоложни имуноглобулини, особено в редките случаи на IgA дефицит, когато може да имате има атитела срещу IgA.
Обърнете специално внимание при употребата на Алергопревент
Този препарат не бива да се инжектира интравенозно / риск от шок / и интрамускулно.
В случай на шок лечението трябва да следва стандартните препоръки за лечение на шок.
Изявени алергични реакции към Алергопревент прилаган подкожно са редки.
Непоносимост към имуноглобулини е възможно да се развие в много редките случаи на IgA недостатъчност при пациенти с анти-IgA антитела.
Подозрения за реакции от алергичен или анафилактичен тип изискват незабавно преустановяване на инжектирането.
Не се препоръчва прилагането на препарата по време на менструация /може да усили кръвотечението/, температурни състояния, остри пристъпи на астма или екзема.
Пациентите трябва да се наблюдават най-малко 20 min след инжектирането. Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на лекарствени продукти, получени от човешка или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекции и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране / премахване на вируси. Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма не може да бъде изключена изцяло възможността за предаването на инфекциозни агенти. Това се отнася както за неизвестни или новопоявили се вируси, така и за други патогени.
Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу срещу обвити вируси, като напр. HIV, HBV и HCV.
Опитът натрупан в клиничната практика е обнадеждаващ поради липсата на данни за предаване на хепатит А или на Parvovirus В19 с имуноглобулини. Освен това се приема, че съдържанието на антитела има важен принос за вирусната безопасност.
Силно се препоръчва името и партидният номер на Алергопревент да бъдат записвани при всяко приложение на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Употреба на други лекарства.
Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или Вие правена ваксинация през последните шест седмици.
Независимо от ниското съдържание на имуноглобулини в препарата не се
препоръчва активна имунизация с живи ваксини по време на лечението с Алергопревент.
Независимо от ниското съдържание на имуноглобулини в препарата след инжектирането им временното увеличение на различни пасивно преминали антитела в кръвта на пациента може да доведе до погрешни положителни резултати в серологични тестове.
Пасивно предаване на антитела към еритроцитни антигени, напр. А, В, D може да взаимодейства с някои серологични тестове за еритроцитни
ало-антитела (напр. теста на Coombs), ретикулоцитно броене и хаптоглобин.
Бременност и кърмене
Уведомете Вашият лекар ако сте бременна или кърмите.
Не се препоръчва прилагането на препарата по време на бременност. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лакарство.
Шофиране и работа с машини
Ако инжектирането на Алергопревент е свързано с чувство на световъртеж за няколко часа трябва да се избягва шофирането и работа с машини, може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ АЛЕРГОПРЕВЕНТ
Алергопревент е стерилен разтвор за подкожно приложение. Инжектира се в горната външна третина на плешката. Инжектирането се извършва бавно за около 1,5 до 2 мин.
Дозировката и продължителността на лечение ще определи Вашият лекуващ лекар съобразно Вашето заболяване.
Дозата на Алергопревент зависи от възрастта. Еднократната доза е:
- деца до 3 годишна възраст 0,5 ml
- деца над 3 годишна възраст 1 ml
- възрастни 2 ml
В клиничната практика се използват различни схеми на приложение в зависимост от клиничното състояние и възраст на пациента.
За деца
1. Деца до 5 годишна възраст Първа седмица 1 -ва апликация 0,25 ml Първа седмица 2-ра апликация 0,5 ml Втора седмица 1-ва апликация 0,75 ml Втора седмица 2-ра апликация 1,0 ml
Продължава два пъти през 7 дни по 1 ml, след това два пъти през 14 дни по lml, след това два пъти през 21 дни по lml.
По преценка на лекуващия лекар терапията може да продължи с апликации по 1 ml през 21 дена до общо количество Алергопревент 10 ml.
2. Деца от 5 до 10 годиншна възраст Първа апликация 1-ва седмица 0,5 ml Втора апликация 1-ва седмица 0,75 ml Първа апликация 2-ра седмица 1,0 ml Втора апликация 2-ра седмица 1,25 ml
По нататък терапията продължава по схемата, като дозировката е по 1,25 ml на апликация.
3. Деца от 10 до 14 годишна възраст Първа седмица 1-ва апликация 0,5 ml Първа седмица 2-ра апликация 0,75 ml Втора седмица 1-ва апликация 1,0 ml Втора седмица 2-ра апликация 1,5 ml
По нататък терапията продължава по схемата, като дозировката е по 1,5 ml на апликация.
За възрастни
Първа седмица 1-ва апликация 0,5 ml Първа седмица 2-ра апликация 1,0 ml Втора седмица 1-ва апликация 1,5 ml Втора седмица 2-ра апликация 2 ml
По нататък терапията продължава по схемата, като дозировката е по 2 ml на апликация.
• преди употреба продуктът трябва да се затопли до телесна температура
• разтворът трябва да бъде бистър, прозрачен или леко опалесцентен.
• останали неизползвани количества се изхвърлят по подходящ начин
• ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
Ако са Ви приложили повече от необходимата доза Алергопревент моля уведомете Вашия лекар. Последствия от предозиране не са известни.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Както всички лекарства, Алергопревент може да предизвика нежелани реакции, въпреки , че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции при приложение на Алергопревент са редки. След първата инжекция понякога се появява световъртеж, леко изразена хиперемия на мястото на убождането, а може и леко изостряне на клиничните симптоми, но това не бива да е повод от отказване от лечението.
Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА АЛЕРГОПРЕВЕНТ
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Алергопревент след срока на годност, указан на етикета и на картонената опаковка. Срокът на годност изтича на последния ден на указания месец.
Да се съхранява от +2°С до +8°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да не се замразява.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Алергопревент
- Активните вещества в Алергопревент са две:
Човешки нормален имуноглобулин 6 mg /ml и хистамин дихидрохлорид 0,075 micrograms/ml.
Съдържа следи от IgA.
- Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Алергопревент и какво съдържа опаковката?
Алергопревент е е разтвор за инжектиране и се предлага в стъклени ампули от 2 ml х 50 ампули в кутия или 2 ml х 10 ампули в кутия. Разтворът е безцветна или слабо жълтеникава, прозрачна или леко опалесцирагца течност.
Притежател на разрешението за употреба
Бул Био - НЦЗПБ ЕООД,
София 1504, бул. “ Янко Сакъзов “ №26 тел: 02 944 61 91 факс: 943 30 75 e-mail: bulbio@bulbio.com
Дата на последното одобрение на листовката:
12. 2011 г.
