Агодеприн съдържа активното вещество агомелатин. Агодеприн е от групата лекарствени продукти, наречени антидепресанти, и на Вас Ви е предписан за лечение на депресията Ви.
Агодеприн 25 mg филмирани таблетки
Agodeprin 25 mg film-coated tablets
агомелатин (agomelatine)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
• Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
• Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
• Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
1. Какво представлява Агодеприн и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Агодеприн
3. Как да приемате Агодеприн
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Агодеприн
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Агодеприн и за какво се използва
Агодеприн съдържа активното вещество агомелатин. Агодеприн е от групата лекарствени продукти, наречени антидепресанти, и на Вас Ви е предписан за лечение на депресията Ви. Агодеприн се използва при възрастни.
Депресията е продължително разстройство на настроението, което нарушава обичайния живот. Симптомите на депресия се различават при всеки човек, но често включват силна тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими занимания, нарушаване на съня, чувство за забавяне на реакциите, безпокойство, промени в теглото.
Очакваните ползи от Агодеприн са намаляване и постепенно изчезване на симптомите, свързани с депресията.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Агодеприн
Не приемайте Агодеприн
• ако сте алергични към агомелатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
• ако черният Ви дроб не функционира нормално (чернодробно увреждане)
• ако приемате флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия) или ципрофлоксацин (антибиотик).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Агодеприн.
Възможно е да има някои причини, поради които Агодеприн е неподходящ за Вас
• ако приемате лекарства, за които се знае, че засягат черния дроб
• ако сте със затлъстяване или с наднормено тегло, консултирайте се Вашия лекар;
• ако сте диабетик, попитайте Вашия лекар за съвет;
• ако имате повишени стойности на чернодробните ензими преди лечението, Вашият лекар ще реши дали Агодеприн е подходящ за Вас;
• ако имате биполярно разстройство, имали сте или ако развиете симптоми на мания (период на необичайно висока възбудимост и емоции), говорете с Вашия лекар преди да започнете или продължите приема на това лекарство (вж. също “Възможни нежелани реакции” в точка 4)
• ако страдате от деменция, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали е подходящо да приемате Агодеприн.
По време на Вашето лечение с Агодеприн:
Какво да направите, за да предотвратите потенциални сериозни чернодробни проблеми
• Вашият лекар трябва да провери дали черният Ви дроб функционира нормално преди да започне лечението. При някои пациенти може се повишават нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Агодеприн.
В зависимост от резултатите от тези изследвания Вашият лекар ще реши дали трябва да приемате или дали да продължите да приемате Агодеприн (вж. също “Как да приемате Агодеприн” в точка 3).
Следете внимателно за признаци и симптоми, че черният Ви дроб не функционира правилно
• Ако наблюдавате някои от тези признаци и симптоми на чернодробни проблеми:
необичайно потъмняване на урината, изсветляване на изпражненията, пожълтяване на кожата/очите, болка в дясната горна част на корема, необичайна умора (особено ако е свързана с някои от другите симптоми, посочени по-горе), консултирайте се спешно с лекар, който може да Ви посъветва да спрете приема на Агодеприн.
Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Ако сте в депресия, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство. Тези мисли може да се засилят, когато за първи път приемате антидепресанти, тъй като при всички тези лекарства е необходимо да мине време преди да започнат да действат - обикновено около две седмици, но понякога и повече.
Вие може сте бъдете по-предразположени да имате такива мисли:
• ако и преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване;
• ако сте млад човек. Данни от клинични проучвания показват повишен риск от действия, свързани със самоубийство при млади хора (под 25 години) с психични заболявания, които са на лечение с антидепресанти.
Ако, по което и да е време, имате мисли за самонараняване или самоубийство се свържете с
Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Може да прецените, че е полезно да споделите с Ваш близък или приятел, че сте в депресия, и да ги помолите да прочетат настоящата листовка. Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че депресията Ви се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Старческа възраст
Ефектът на агомелатин не е документиран при пациенти на възраст 75 години и повече. Поради това Агодеприн не трябва да се използва от тези пациенти.
Деца и юноши
Агодеприн не е предназначен за употреба от деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Други лекарства и Агодеприн
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
НЕ трябва да приемате Агодеприн едновременно с някои други лекарства (вж. също “Не приемайте Агодеприн' в точка 2):
• флувоксамин (друго лекарство за лечение на депресия), ципрофлоксацин (антибиотик), които могат да променят очакваната концентрация на агомелатин в кръвта.
Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
пропранолол (бета-блокер за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик), рифампицин (антибиотик) и ако пушите повече от 15 цигари дневно.
Агодеприн с алкохол
Не се препоръчва употреба на алкохол по време на лечение с Агодеприн.
Бременност и кърмене
Бременност
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Кърмене
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да бъде преустановено, ако приемате Агодеприн.
Шофиране и работа с машини
Възможно е да усетите световъртеж или сънливост, които могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини. Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или работа с машини.
Агодеприн съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с лекаря преди да приемате това лекарство.
Агодеприн съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една таблетка, което означава, че практически не съдържа натрий.
3. Как да приемате Агодеприн
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчителната доза Агодеприн е една таблетка (25 mg) вечер преди лягане. В някои случаи Вашият лекар може да предпише по-висока доза (50 mg), т.е. две таблетки, които се приемат заедно вечер преди лягане.
Агодеприн започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението. Вашият лекар може да продължи лечението Ви с Агодеприн дори и да се чувствате добре, за да предотврати връщането на Вашата депресия.
Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNR1) към Агодеприн
Ако Вашият лекар промени предишното Ви антидепресантно лекарство от SSRI или SNRI на Агодеприн, той/тя ще Ви посъветва как да прекратите приема на предишното си лекарство, когато започвате лечение с Агодеприн.
В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидепресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.
Симптомите на отнемане включват: замаяност, скованост, нарушения на съня, презвъзбуда или тревожност, главоболие, гадене, повръщане и треперене. Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват от само себе си след няколко дни.
Ако лечението с Агодеприн бъде започнато докато постепенно се намалява дозата на предишното лекарство, възможните симптоми на отнемане не трябва да се объркват с липсата на ранен ефект от Агодеприн.
Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрият начин да прекратите приема на предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате лечение с Агодеприн.
Наблюдение на чернодробната функция (вж. също точка 2)
Вашият лекар ще Ви направи лабораторни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб функционира правилно, преди започване на лечението и след това периодично по време на лечението обикновено след 3, 6, 12 и 24 седмици.
Ако Вашият лекар повиши дозата на 50 mg, лабораторните изследвания трябва да се проведат при започването на тази доза и след това периодично да се извършват по време на лечението, обичайно след 3,6, 12 и 24 седмици. След това изследвания ще се провеждат, ако лекарят Ви прецени за необходимо.
НЕ ТРЯБВА да приемате Агодеприн, ако черният Ви дроб не функционира нормално.
Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар ще направи индивидуална оценка дали за Вас е безопасно да приемате Агодеприн.
Начин на приложение
Агодеприн е предназначен за перорално приложение. Трябва да преглътнете таблетката с малко вода. Агодеприн може да се приема със или без храна.
Продължителност на лечението
Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Ако сте приели повече от необходимата доза Агодеприн
Ако сте приели по-голяма от необходимата доза Агодеприн или например дете е приело случайно лекарството, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Агодеприн
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Календарът, ако има такъв, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте приели таблетка Агодеприн,
Ако сте спрели приема на Агодеприн
НЕ спирайте приема на Вашето лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар дори и ако се чувствате по-добре.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето нежелани реакции са леки или умерени. Те обичайно настъпват през първите две седмици на лечението и обикновено са временни.
Тези нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
• главоболие
Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
мигрена;
• безпокойство;
• агресивност;
• кошмари;
• мания/хипомания (вж. също “Предупреждения и предпазни мерки” в точка 2);
• мисли или действия за самоубийство;
• обърканост;
• понижаване на теглото.
Редки нежелани реакции; могат да засегнат до 1 на 1 000 души
• сериозни кожни обриви (еритематозен обрив);
• оток на лицето (подуване);
• ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да предизвикат затруднено дишане или преглъщане);
• хепатит;
• пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница);
• чернодробна недостатъчност (малко случаи водещи до чернодробна трансплантация или смърт са съобщени);
• халюцинации;
• неспособност да се стои спокойно (дължаща се на физическо или умствено неспокойствие);
• невъзможност за пълно изпразване на пикочния мехур.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване към Изпълнителната агенция по лекарствата, ул.,Дамян Груев” № 8, 1303 София, тел.: +35928903417, уебсайт: www.bda.bg.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Агодеприн
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате .Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Агодеприн
• Активната съставка е агомелатин.
Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg агомелатин (като агомелати
• сърцевина на таблетката: лактоза монохидрат, калциев хидроген дихидрат, натриев нишестен гликолат, колоиден безводен силиц магнезиев стеарат.
• покритие на таблетката: лактоза монохидрат, хипромелоза, жълт железен оксид (Е172), макрогол 4000, титанов диоксид (Н171).
Как изглежда Агодеприн и какво съдържа опаковката
Агодеприн 25 mg филмирани таблетки са тъмно жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с гравиран надпис „25” от едната страна. Размери: приблизително 8,5 mm х 4,5 mm.
Агодеприн се предлага в календарни блистери
Видове опаковки: 7, 14, 28,42, 56, 84, 98 и 100 филмирани таблетки
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Притежател на разрешението за употреба
Sandoz d.d.
Verovskova 57, 1000 Ljubljana Словения
Производители
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25,10000 Zagreb
