Ваксината Комирнати – какво трябва да знаем?

Комирнати е ваксина за предотвратяване на коронавирусната инфекция (COVID-19) при хора на възраст над 16 години.

Комирнати съдържа молекула, наречена mRNA (messenger RNA). Ваксината не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19.

Как се прилага ваксината Комирнати?

Две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, с интервал между двете минимум 21 дни.

Как влияят витамин D и цинк в борбата с COVID-19

Как действа?

Ваксината Комирнати действа, подготвяйки тялото само да се защити срещу COVID-19. Тя съдържа молекула, наречена mRNA, която предизвиква производство на Spike протеин. Това е протеинът, чрез който вирусът на Covid-19 се прикрепя към клетките на тялото.

Когато човек се ваксинира, някои от клетките му ще реагират на молекулата mRNA и ще започнат да произвеждат spike протеин. След това имунната система на ваксинирания човек ще разпознае този протеин като чужд и ще започне да произвежда антитела, активирайки Т-клетките (белите кръвни клетки), за да го атакува.

Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса на SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защити тялото му от инфекцията.

Молекулата mRNA от ваксината не остава в тялото, а се разгражда малко след ваксинацията.

Какви са ползите от ваксината Комирнати според проучванията?

Според доста голямо клинично изпитване, Комирнати е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 16 години.

В изпитването са участвали общо около 44 000 души. На половината е поставена инжекция с ваксината Комирнати, а на останалата половина е поставена фиктивна инжекция. Участниците  не са знаели на кого от тях е поставена истинска ваксина и на кого фиктивна. Проучването показва, че ваксината е показала 95% ефикасност.

Също така изпитването е показало около 95% ефикасност при участниците с риск от тежка коронавирусна инфекция, включително тези с астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане или индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2.

Могат ли хората, които вече са били заразени с COVID-19, да бъдат ваксинирани с Комирнати?

Изследването показва липса на допълнителни странични ефекти при 545 човека, които са били ваксинирани с Комирнати по време на боледуване или след преболедуване от COVID. Но все още няма достатъчно данни, за окончателно заключение до колко е ефективна ваксината при хора, които вече са имали COVID-19.

Може ли ваксината Комирнати да намали предаването на вируса от един човек на друг?

Все още не е известно въздействието на ваксината Комирнати върху разпространението на вируса SARS-CoV-2 в обществото. Също все още не е известно колко от ваксинираните хора могат да бъдат носители и да разпространяват вируса.

Колко трае защитата на ваксината Комирнати?

Към настоящия момент не е известно колко дълго продължава защитата, която дава ваксината Комирнати. Хората, ваксинирани по време на клиничното изпитване, ще продължат да са под наблюдение в продължение на 2 години, за да се събере повече информация за продължителността на защитата.

Могат ли децата да бъдат ваксинирани с Комирнати?

За сега ваксината Комирнати не се препоръчва за деца под 16-годишна възраст. Европейската Агенция по Лекарствата (ЕАЛ) е договорила с компанията план за тестване на ваксината при деца на по-късен етап.

Могат ли хора с отслабена имунна система да бъдат ваксинирани с Комирнати?

Данните за употреба на ваксината Комирнати при имунокомпрометираните хора (хора с отслабена имунна система) са ограничени. Въпреки че хората с отслабена имунна система може да не реагират добре на ваксината, няма особени опасения относно безопасността при употреба на ваксината. Имунокомпрометираните хора все още могат да бъдат ваксинирани, тъй като те могат да са изложени на по-висок риск от COVID-19.

Могат ли бременни или кърмещи жени да бъдат ваксинирани с Комирнати?

Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по време на бременност, но данните за употребата на ваксината Комирнати по време на бременност са много ограничени. Въпреки че няма проучвания за употреба на ваксината при кърмачки, не се очаква риск при ваксинация през периода на кърмене.

Решението дали да се използва ваксината при бременни жени трябва да се вземе след задължителна консултация със здравен специалист, като се вземат предвид ползите и рисковете.

Могат ли хората с алергии да бъдат ваксинирани с Комирнати?

Хората, които вече знаят, че проявяват алергия към един от компонентите на ваксината, изброени в раздел 6 на листовката, не трябва да се ваксинират с Комирнати.

При някои хора, които са били ваксинирани, са наблюдавани алергични реакции (свръхчувствителност). При прилагане на ваксината по време на ваксинационни кампании, са установени много малък брой от случаи на анафилаксия (тежка алергична реакция). Следователно, както при всички ваксини, Комирнати трябва да се прилага под строг медицински контрол, съпътстваща от подходящо медицинско лечение, при необходимост. При хора, които проявяват тежка алергична реакция, при прилагане на първата доза от ваксината Комирнати, не трябва им се поставя втора доза.

Имат ли значение етноса и пола за действието на ваксината Комирнати?

В основното проучване са включени хора от различни етноси и пол. Ефикасността от около 95% се запазва при различните полове, раси и етнически групи.

Какви са рисковете, свързани с ваксината Комирнати?

Най-честите нежелани реакции при ваксината Комирнати в проучването обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Те включват болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите, студени тръпки и треска. Проявяват се при повече от 1 на 10 души.

Зачервяване на мястото на инжектиране и гадене се наблюдава при по-малко от 1 на 10 души. Сърбеж на мястото на инжектиране, болки в крайниците, увеличени лимфни възли, безсъние и неразположение са необичайни странични ефекти (засягат по-малко от 1 на 100 души). Слабост в мускулите от едната страна на лицето (остра периферна лицева парализа или парализа) се наблюдава рядко при по-малко от 1 на 1000 души.

При ваксината Комирнати са настъпили алергични реакции, включително много малък брой случаи на тежки алергични реакции (анафилаксия), които са възникнали, когато Комирнати  е била прилагана във ваксинационни кампании. Както за всички ваксини, Комирнати трябва да се прилага под строг контрол с подходящо медицинско лечение.

Защо ЕАЛ препоръчва одобряването на ваксината Комирнати?

Ваксината Комирнати предлага високо ниво на защита срещу COVID-19, което е критична необходимост в настоящата пандемия. Основното изпитване показа, че ваксината има 95% ефективност. Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и изчезват в рамките на няколко дни.

Поради това Европейската Агенция по Лекарствата (ЕАЛ) реши, че ползите от ваксината Комирнати са по-големи от рисковете и че тя може да бъде препоръчана да получи разрешение в ЕС.

EAЛ препоръчва условно разрешение за пускане на пазара на ваксината Комирнати. Това означава, че има още доказателства за ваксината, които компанията трябва да предостави. Агенцията ще прегледа всяка нова информация, която стане достъпна, и този преглед ще бъде актуализиран при необходимост.

Каква информация за ваксината Комирнати все още се очаква?

Тъй като ваксината Комирнати се препоръчва за условно разрешение за пускане на пазара, компанията, която предлага ваксината, ще продължи да предоставя резултати от клиничното изпитване, което продължава 2 години. Това проучване и допълнителни други проучвания ще предоставят информация за това колко дълго трае защитата, колко добре ваксината предотвратява тежък COVID-19, колко добре защитава имунокомпрометирани хора, деца и бременни жени и дали предотвратява асимптоматични случаи.

В допълнение, независимите проучвания на ваксините срещу COVID-19, координирани от органите на ЕС, също ще дадат повече информация за дългосрочната безопасност на ваксината и ползите за общата популация.
Компанията също така ще проведе проучвания, за да осигури допълнителна сигурност относно фармацевтичното качество на ваксината, тъй като производството продължава да се увеличава.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на ваксината Комирнати?

Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасното и ефективно използване на ваксината Комирнати, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.

Кои храни са подходящи и кои не по време на коронавирус

План за управление на риска (ПУР) за ваксината Комирнати също е въведен и съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как да се събира допълнителна информация и как да се минимизират всички потенциални рискове.

За ваксината Комирнати ще бъдат приложени мерки за безопасност в съответствие с плана за наблюдение на безопасността на ЕС за ваксини срещу COVID-19, за да се гарантира бързото събиране и анализа на нова информация относно безопасността. Компанията, която предлага на пазара ваксината Комирнати, ще предоставя месечни доклади за безопасност.

Както за всички лекарства, данните за употребата на ваксината Комирнати са под непрекъснато наблюдение. Съобщаваните нежелани реакции при поставяне на ваксината Комирнати се оценяват внимателно и се предприемат всички необходими действия за защита на пациентите.

Друга информация за ваксината Комирнати

Ваксината Комирнати беше препоръчана от Комитета за хуманни лекарства към EAЛ на 21 декември 2020 г. за условно разрешение за употреба, валидно в целия ЕС. Европейската комисия скоро ще издаде решението.

Подробни препоръки за използването на този продукт са описани в информацията за продукта, която ще бъде достъпна на всички официални езици на Европейския съюз, след издаване на решението от Европейската комисия за разрешение за пускане на пазара.

 

Източник: официален уебсайт на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕАЛ)